PROPEL STUDY リゾリュート・インテグリティを用いた日本の実地臨床における長期の有効性および安全性に関する前向き多施設共同市販後臨床研究

  • 登録状況

    2014619日  現在

    1214症例 1200目標
  • 参加医師専用ページ

    • ・EDCシステム
    • ・研究資料のダウンロード
    • ・研究の進捗状況をご提供いたします。

更新情報

2016.02.04
PROPEL STUDY 研究中止のお知らせ
(PDFファイル)

PROPEL STUDY ご参加医師 各位

時下益々ご清祥のこととお慶び申し上げます。
昨年は、PROPEL STUDYに関する1年目フォローアップデータ収集のため、
多大なるご尽力とご協力を賜り心より御礼申し上げます。
現在、2016年4月に開催されますACCでの発表に向け1年目データの解析及び提出作業を行い、
ポスターセッションとしてAbstractが受諾されました。
発表の詳細については別途ご報告させていただければと存じます。

これらに並行し、当該臨床研究の今後の方向性について運営事務局を含め検討を行いました。
その結果、初年度に発生した運営経費が当初の計画を大幅に超え、
1年目以降の研究継続が困難であることが判明いたしました。
そのため、大変残念ではありますが臨床研究の中止を決断せざるを得ないという結論に達しました。
当初の予定以上のモニタリング業務発生及び解析内容の変更に伴うコアラボ等の運営費の増加が
主な原因と考えられます。
各医療機関の先生方におかれましては、長期のフォローアップも含め当該研究への参加に
ご承諾いただいたにも関わらずこのような結果となりましたことを深くお詫び申し上げます。

なお、各医療機関におかれましては早急に臨床研究中止の手続きを
開始いただきますようお願い申し上げます。
また、終了手続きに際し書類作成代行等のご要望がございましたら、
各担当モニターまでお申し付けいただければと存じます。

最後に、登録患者様につきましては同意説明文書にございますとおり、
これまで通りの治療を継続していただき、各先生より実臨床下でのフォローを
お願いできればと考えております。
これまで多大なる応援をしていただいた先生及びスタッフの方々には、
本研究が最後まで完了しないという結果となってしまいましたこと、心よりお詫びを申し上げます。

特定非営利活動法人 インターベンションのエビデンスを創る会
理事長 中村 正人


【研究中止に関するお問合せ先】
 特定非営利活動法人 インターベンションのエビデンスを創る会(AEEI)
 事務局長 木口 照久
 TEL:03-5408-6430
 E-MAIL:teruhisa.kiguchi@aeeijapan.org

【終了手続き等、実務に関するご連絡先】
・各ご施設の担当モニター(株式会社総合医科学研究所 / シー・ブイ・クエスト株式会社)、担当CRC(メディトリックス株式会社)、 もしくは下記支援センターまでご連絡ください。

 PROPEL試験支援センター(株式会社総合医科学研究所)
 担当:小山 健史
 TEL:03-3295-1376
 E-MAIL:
2014.12.14
EDCメンテナンスのお知らせ
(メンテナンス実施日/アクセス不可時間帯)
日時:2014年12月14日(金)00:00 ~ 02:00

急な日程でたいへん恐縮ですが当該時間は、EDCシステムへのアクセスができなくなりますので、ご容赦ください。
何かございましたら支援センターまでご連絡ください。
2014.11.13
EDCメンテナンスのお知らせ
(メンテナンス実施日/アクセス不可時間帯)
日時:2014年11月13日(木)23:00 ~ 25:00

急な日程でたいへん恐縮ですが当該時間は割付、EDCシステムへのアクセスができなくなりますので、ご容赦ください。
何かございましたら支援センターまでご連絡ください。
2014.07.07
EDCメンテナンスのお知らせ
(メンテナンス実施日/アクセス不可時間帯)
日時:2014年7月12日(土)12:00 ~ 18:00

急な日程でたいへん恐縮ですが当該時間は割付、EDCシステムへのアクセスができなくなりますので、ご容赦ください。
何かございましたら支援センターまでご連絡ください。
2014.05.15
2014/7/24-26に開催されるCVIT2014にて、本研究に関する発表が行われます。

<CVIT2014>2014年7月24日~26日(名古屋)
セッション:Late Breaking
演題名  :PROPEL STUDY「リゾリュート・インテグリティを用いた実地臨床における
      長期の有効性および安全性に関する前向き多施設共同市販後臨床研究」
日時   :2014年7月24日(木)16:30~18:30
発表者  :中村 正人先生(東邦大学医療センター大橋病院 循環器内科)
2014.04.25
本研究の症例登録数が目標症例数の1,200例を満了いたしました。
先生方の多大なご支援により目標を達成できましたこと、心より深く感謝申し上げます。
今後は、フォローアップデータの収集に、引き続きご支援を賜りますようお願い申し上げます。

なお、1,200例をもって登録は打ち切りとなりますが、
万が一、同意取得済みにも関わらず未登録の症例がございましたら、
5月2日(金)までに「PROPEL試験支援センター」までご連絡ください。

【PROPEL試験支援センター(株式会社総合医科学研究所)】
 TEL: 03-3295-1376  E-MAIL:
 担当:小山
2014.04.24
目標症例数1,200例まで残り13例となりました。
1,200例をもって登録は打ち切りとなりますので、
現時点で既に同意取得済みの患者さんや、同意取得予定の患者さんがいらっしゃいましたら速やかに登録処理(WEB or FAX)を行っていただきますようお願い申し上げます。
2014.04.09
1,100症例達成。
目標症例数1,200例まで残り100例となりました。
引き続きお力添えのほどお願い申し上げます。
2014.03.19
1,000症例達成。
目標症例数1,200例まで残り200例となりました。
引き続きお力添えのほどお願い申し上げます。
2014.02.27
クリニカルFUコホート満了およびルーチン血管造影FUコホート移行に関するお知らせ

本研究の症例登録数は2月27日 16:40時点で900例に到達し、それに伴い
クリニカルFUコホートは終了しルーチン血管造影FUコホートに移行となりました。
 ・クリニカルFUコホート(1~900例)・・・22カ月(±60日)まで原則CAGを行わない
 ・ルーチン血管造影FUコホート(901~1200例)・・・10カ月(±60日)に必ずCAGを行う
今後は原則ルーチン血管造影FUコホートのみの登録となりますが、
誤ってクリニカルFUコホートでの同意取得をしてしまった場合に備え、1週間の猶予期間を設けております。
3月7日(金)までの間のみ、登録画面に「クリニカルFU群」もしくは「ルーチンCAGFU群」を選択するラジオボタンが表示されますので、
該当する方にチェックを入れてください(原則は「ルーチンCAG FU群」にて登録)。
2014.02.24
登録群移行に関するお知らせ
本研究の症例登録数は、2月24日時点で875例に到達いたしました。
残り約25例をもちましてクリニカルFUコホートは終了し、
ルーチン血管造影FUコホートに移行となります。
 ・クリニカルFUコホート(1~900例)・・・22カ月(±60日)まで原則CAGを行わない
 ・ルーチン血管造影FUコホート(901~1200例)・・・10カ月(±60日)に必ずCAGを行う
クリニカルFUコホート(前半900例)→ルーチン血管造影FUコホート移行後は、
原則ルーチン血管造影FUコホートのみの登録となりますが、
誤ってクリニカルFUコホートでの同意取得をしてしまった場合に備え、1週間の猶予期間を設けております。
移行後1週間の間のみ、登録画面に「クリニカルFU群」もしくは「ルーチンCAGFU群」を選択するラジオボタンが表示されますので、
該当する方にチェックを入れてください(原則は「ルーチンCAG FU群」にて登録)。
なお、900例目を登録された施設様には「キリ番賞」として粗品を進呈させていただきます。
2014.02.12
登録群移行に関するお知らせ
本研究の症例登録数は、2月12時点で829例に到達いたしました。
残り約70例をもちましてクリニカルFUコホートは終了し、
ルーチン血管造影FUコホートに移行となります。
 ・クリニカルFUコホート(1~900例)・・・22カ月(±60日)まで原則CAGを行わない
 ・ルーチン血管造影FUコホート(901~1200例)・・・10カ月(±60日)に必ずCAGを行う
なお、900例目を登録された施設様には「キリ番賞」として粗品を進呈させていただきます。
2014.02.04
800症例達成。
2014.01.06
700症例達成。
2013.12.20
年末年始のお知らせ
12月28日(土)~1月5日(日)の間、支援センターの業務を停止いたします。
年始は1月6日(月)より業務を開始いたします。
ご迷惑をお掛けいたしますが、ご了承のほどお願い申し上げます。

FAX登録一時停止のお知らせ

ビルのメンテナンス工事のため、12月22日(日)は終日FAXによる症例登録ができません。
ご迷惑をお掛けいたしますが、Web登録もしくは23日(月)にFAX送信していただきますよう
お願い申し上げます。

2013.12.11
600症例達成。
2013.11.19
500症例達成。
2013.10.29
400症例達成。
2013.10.04
300症例達成。
2013.09.22
200症例達成。
2013.07.22
100症例達成。
2013.06.13
症例登録が始まりました。
2013.04.11
PROPELホームページを公開しました。

研究組織

主任臨床研究者

東邦大学医療センター大橋病院
中村 正人

運営委員会

財団法人 心臓血管研究所付属病院
及川 裕二
東海大学医学部付属病院
中澤 学
三重ハートセンター
宮原 眞敏
公益財団法人 天理よろづ相談所病院
中川 義久
東宝塚さとう病院
大辻 悟
医療法人あかね会 土谷総合病院
塩出 宣雄
福岡山王病院 国際医療福祉大学
横井 宏佳

研究主体

特定非営利活動法人インターベンションの
エビデンスを創る会(AEEI)